研究開発
2018
年
3
月
15
日
2
ン
1.
–
代表取締役社長
手代木
功
2.
研究領域
–
医薬研究本部長
塩田
武司
3. CMC
研究領域
–
CMC
研究本部長
日裏
深雪
4.
開発領域
–
医薬開発本部長
畑中
一浩
5.
本日 総括
–
代表取締役社長
手代木
功
研究領域
医薬研究本部長
塩田
武司
4
R&D
ョン
R&D
ョン
研究：社会 応え 創薬
ョン
CMC
：
Benefit for All
製品開発
開発：効率的
着実 開発
ョン：
拡張 疾患研究 変革
⁃
継続的 開発品創出
⁃
低分子創薬 高難度化
対応
⁃
ン
活用
重症感染症開発品 推進
⁃
ン
ョン
創薬
最大化
⁃
臨床予測性 向上
研究：社会 応え 創薬
ョン
CMC
：
Benefit for All
製品開発
開発：効率的
着実 開発
ョン：
•
継続的 開発候補品 開発品 創出
•
強
基盤
創薬
拡張
•
先 見据え 疾患戦略 拡大
•
外部連携
新
価値 構築
•
LCM
*
戦略
ン強化
•
臨床予測性向上 向
研究 推進
5
ン ：医薬研究本部
•
創薬研究
課題
ョン
–
社会 応え 創薬
ョン
•
2017
年度 目標 成果
(
要約
)
–
開発品
/
開発候補品
–
外部連携
/
研究
•
2017
年度 成果
2018
年度 注力
取 組
–
疾患戦略
(
感染症 疼痛 神経
)
–
創薬
拡張
6
ン ：医薬研究本部
•
創薬研究
課題
ョン
–
社会 応え 創薬
ョン
•
2017
年度 目標 成果
(
要約
)
–
開発品
/
開発候補品
–
外部連携
/
研究
•
2017
年度 成果
2018
年度 注力
取 組
–
疾患戦略
(
感染症 疼痛 神経
)
–
創薬
拡張
7
感染症
CNS
*
研究 強
＋
未来 社会課題 把握
疾患研究 柔軟
“社会的価値 高い薬剤”
創製
社会 応え 創薬
ョン 実現
医療 社会
捉え 革新的 新薬
他社 先駆
創製
低分子創薬 ン ン
＋
新
取 込
両者
流化学
SAR
**
ン ン
強化 拡大＆加速
* CNS: Central nervous system 中枢神経系 ** SAR: Structure activity relationship
創薬
課題：医療 社会
応え 画期的新薬創製 医療経済性 両立
医療 社会
8
ン ：医薬研究本部
•
創薬研究
課題
ョン
–
社会 応え 創薬
ョン
•
2017
年度 目標 成果
(
要約
)
–
開発品
/
開発候補品
–
外部連携
/
研究
•
2017
年度 成果
2018
年度 注力
取 組
–
疾患戦略
(
感染症 疼痛 神経
)
–
創薬
拡張
9
2017
年度 目標
•
継続的 開発候補品 開発品 創出
–
HIV
領域
開発候補品 創出
–
2
品目以上 開発品 創出
•
外部連携 活用
創薬
最大化
–
独創的 創薬
立ち上
–
創薬
推進 た
新規産産連携 開始
–
共同研究創薬
ン達成
–
臨床予測性向上
た研究成果 創出
•
新規創製
PET
ン 用化合物 臨床適用性 検証
社会 応え 創薬
ョン
2020
年度
開発品
10
品目創出
10
2017
年度 成果
～開発品
/
開発候補品～
2017
～
2020
年度
4
年間 自社
/
共同研究
臨床入 開発品
10
品目
以上創出
•
2017
年度 目標
－継続的 開発候補品 開発品 創出－
> HIV
領域
開発候補品 創出
> 2
品目以上 開発品 創出
•
2017
年度 成果
新規
抗
HIV
薬開発候補品 創出
p16
ワ
ン用核酸
ュ ン 開発候補品 創出
p32
中国子会社
C&O
由来 抗結核薬開発品 選定
(S-004992)
p19
幹細胞誘導作用
新
脳梗塞治療
薬開発品 創出
(S-005151)
p87
11
2017
年度 成果
～外部連携
/
研究～
•
2017
年度 目標
–
外部連携 活用 た創薬
最大化
>
独創的 創薬
立ち上
>
創薬
推進 た
新規産産連携 開始
>
共同研究創薬
ン達成
>
臨床予測性向上
た研究成果 創出
–
新規創製
PET*
ン 用化合物 臨床適用性 検証
•
2017
年度 成果
**PDPS: Peptide Discovery Platform System *** SK : 神経機能再生 基 く創薬 医学研究
*PET: Positron emission tomography
PDPS**
技術 導入 創薬
複数開始
p30
薬剤送達技術
修飾技術
PharmaIN
共同研究 開始
p49
感染症予防ワ
ン 強
UMN
業務提携
日産化学
協業 拡大
S-637880
い
ン 試験 準備中
p23
12
ン ：医薬研究本部
•
創薬研究
課題
ョン
–
社会 応え 創薬
ョン
•
2017
年度 目標 成果
(
要約
)
–
開発品
/
開発候補品
–
外部連携
/
研究
•
2017
年度 成果
2018
年度 注力
取 組
–
疾患戦略
(
感染症 疼痛 神経
)
–
創薬
拡張
13
2018
年度 最優先品目
•
新規
抗
HIV
薬
•
S-004992
抗結核薬
•
S-637880
神経障害性疼痛治療薬
ref. p109
ref. p111
ref. p111
14
~2020
年
~2025
年
感染症領域 創薬戦略
短期
) HIV
ン
ン
注力
未来
種
実施
中
~
長期
)
次世代
難治性感染症 結核 予防
注力
外部 ン
活用
抗
AMR
薬創製 加速
ン
ン 薬 強
強化
UMN
軸
基盤構築
抗結核薬 創薬 加速
創薬 ン
参画
(DNDi**)
基盤強化
(UK
産学連携
)
HIV
薬 開発品創製
次世代抗
薬 創出
開発候補化合物 創出
HIV
ン
ン 研究
培
強
継承
開発候補化合物 創出
予防ワ
ン 創製
HIV
難治性感染症
予防
新興再興
感染症
AMR*
ン
ン
次世代
新規
HIV
薬 開発加速
抗
Flu
薬 社会
克服
** DNDi: Drugs for Negrected Diseases initiative
ン
ョン 活用
抗真菌薬創製 推進
抗真菌
新規
抗
HIV
薬
2018
年度 最優先品目
ref. p109
16
0
5
10
15
20
1
2
3
4
5
HIV
創薬
耐性度
NNRTI
耐性
PI
耐性
INSTI
耐性
新規化合物
A (NNRTI) E (INSTI)
B (NNRTI) C (PI)
D (PI)
続
1
st
-in-Class
新規
抗
HIV
薬開発候補品 創製 成功
既存薬耐性
対
抗
効果 発揮
1
日
1
回投与 可能 あ
併用 可能
2019
年度
17
HIV
領域 創薬戦略
抗
HIV
薬市場
3
剤併用
2
剤併用時代
位置付
2
剤療法
(
導入 維持
)
確固
Triumeq
®(DTG/ABC/3TC)
Juluca
®(DTG/RPV)
DTG + 3TC
(
現在
Phase III)
DTG +
新規開発候補品
DTG
2
剤導入 維持療法確立 ！
新規作用機序
抗
HIV
薬
DTG
合剤
創出
DTG: Dolutegravir ABC: Abacavir 3TC: Lamivudine RPV: Rilpivirine
S-004992
抗結核薬
2018
年度 最優先品目
ref. p111
19
抗結核薬 現状 課題
世界
3
大感染症
*
あ 結核
取 組
大
新規罹患推計
1040
万人
/
年
**
全世界
437
億円 市場規模
***
2016
年
多剤耐性結核菌 超多剤耐性結核菌 近年大
問題
HIV
感染者
結核菌 感染
AIDS
患者 死因第
1
位
ン や
ン
ョン 活用
開発 加速 新
ン構築 実現
中国
会社
C&O
：新規抗結核薬候補
S-004992
創製
：
開発
2018
年度 中国
Phase I
入
目指
* 世界3大感染症：HIV 結核
*** WHO：Global Tuberculosis Report 2017
20
S-004992
非臨床
S-004992
抗結核薬
ン
充足
可能性
•
現在 標準療法：
ン
ン及び
含
3
剤 あ い
4
剤併用
2
月間投与 た後
ン
ン及び
2
剤併用
4
月間
•
近年上市
た新薬：安全性 懸念 高薬価
影響 十分 市場 浸
透
い い
S-004992
承認済 類似薬
用法用量
1
日
1
回 低用量
1
日
2
回
200 mg/
日
溶解性 吸収率
い
高い
い
低い
肺移行性
極
高い
中程度
QT
延長
軽減
高い発現率
製造原価
LMICs*
供給可能
極
高い
21
~2020
年
~2025
年
疼痛 神経領域 創薬戦略
3
FIC
推進
創薬推進
疼痛
基盤整備
創薬推進
疼痛領域：創薬研究
峻別
神経領域：基盤構築 外部連携 活用 次世代精神薬 創製 加速
Janssen
社
MTC
****ADHD
***そ 他精神疾患
認知機能等症状改善創薬推進
POC
*見 判断
峻別
創薬研究
POC
確度 高
重視
* POC: Proof of concept **SK : 神経機能再生 基 く創薬 医学研究 *** ADHD:注意欠如 多動症 **** MTC: Milner Therapeutics Consortium
基盤整備
SK
**PJ
第
1
期
創薬推進
SK PJ
第
2
期
前臨床
臨床
前臨床
臨床
S-637880
神経障害性疼痛治療薬
2018
年度 最優先品目
ref. p111
23
中枢性神経障害性疼痛治療薬開発品
(S-637880)
神経障害性疼痛 維持 増悪 関
新
作用
S-637880
神経障害
標的細胞
活性化
標的分子
活性化
仲介物質
放出
痛 増幅
慢性疼痛
•
臨床
ン
有
•
明確
候補分子 存在
疼痛領域 開発課題 克服 新
治療
ョン 提供
疼痛 神経
社会課題 解決
24
中枢性神経障害性疼痛治療薬開発品
(S-637880)
*PET: Positron emission tomography 陽電子放射断層撮影
有効 活用 確実
POC
獲得 目指
ン 試験
•
関与
い 神
経障害性疼痛患者 選抜可能
•
開発 効率化 確度向上
•
臨床
PET*
ン 技術活用
•
臨床用量や用法最適化
25
A
β
仮説 早期治療介入
異
認知機能障害 改善
創薬
ン
SK
成果
/
神経機能 研究
い 世界
研
究力
疼痛神経領域
疾患
領域
新薬創出
保有
記憶 認知機能 非臨床評価基盤 構築
独創的 創薬
分子 獲得 成功
創薬
最大活用
最先端
研究
者 招聘
京都大学
MIC
26
Aβ
仮説 基 く
病創薬
SK
構築
CNS
評価系 活用
精神疾患 脳内
基 く治療薬 創出 目指
他 精神疾患
精神疾患創薬
参入
ADHD
治療薬 研究開発
神経 精神疾患 及ぼ 社会的 ン
(
経済的損失 社会負担
)
大 く 患
者
“生
く ” 改善
いう医療 社会
取 組
ADHD
SK PJ
1
期
SK PJ
2
期
脳内
基 く
症状改善薬 創出
“臨床症状 理解” ”神経
ワ
研究” 強化
Aβ
仮説 依存
い
次世代
病創薬
CNS
創薬基盤 構築
CNS
疾患
SK
展開
創薬
稼動
評価基盤 活用
LCM
戦略
新
評価系 活用
開発品 創製
創薬
27
ン ：医薬研究本部
•
創薬研究
課題
ョン
–
社会 応え 創薬
ョン
•
2017
年度 目標 成果
(
要約
)
–
開発品
/
開発候補品
–
外部連携
/
研究
•
2017
年度 成果
2018
年度 注力
取 組
–
疾患戦略
(
感染症 疼痛 神経
)
–
創薬
拡張
28
創薬
拡張
低分子創薬 強
基盤
医療 社会
応え
中分子創薬
(
/
核酸
)
拡張
DMPK* &
Toxicology
Medicinal
Chemistry
Pharmacology
“評価する”
“創る”
High Speed
SAR cycle
低分子創薬
SAR
ン ン
•
PDPS
技術 新規導入
•
SAR
ン ン
融合
•
癌ワ
ン創製
•
脳梗塞治療
創製
•
ワ
ン用
ュ ン 創製
* DMPK: Drug Metabolism and Pharmacokinetics
創薬
PDPS**
創薬
核酸創薬
2018
年度 優先品目
•
医薬品
•
ワ
ン用核酸
ュ ン
ref. p110
30
PDPS
創薬
培
SBDD
**技術 駆使
新規
情報 活用
[PDPS]
自社 強
PDPS
相乗的 活用
生産性
劇的 向上 図
affordable
薬 継続的 創出
特殊環状
•
低
少
ン
可能
•
高確度 高活性
取得
•
高難度
取得可能
[
]
HTS
* 強低分子創薬
強 活用
特殊
起点 低分子創薬
Affordable
創薬期間短縮
高難度
対応
ー ッ ー ョ
ン
PDPS
創薬
強 応用
特殊
創薬
* HTS: High Throughput Screening ** SBDD: Structure Based Drug Discovery
高活性
ョン
活用
PDPS SAR
化学力
組 合わ
更 最適化
31
PDPS
創薬 成果
創薬
高難度標的
創薬
ョン化合物 ン
to 化合物
最適化
FIC
*
/LIC**
化合物
* FIC: First-in-Class (特 新規性 有効性 高く 従来 治療体系 大幅 変え う 独創的医薬品) ** LIC: Last-in-Class (同様 明確 優位性 ち 他 新薬 追随 許 い医薬品)
2020
年度以降 開発候補品
/
開発品 連続的 創出
[2018
年
3
月時点 状況
]
感
染
症
疼 痛 神 経
そ 他
共同研究
3
高活性
取得
社内
新規
連続
立 上
32
核酸創薬
核酸
ワ
ン用核酸
ュ ン 開発候補品 創製
低分子創薬 困難
対
遺伝子制御
ュ ン
siRNA
技術
連続的
体制構築
低分子創薬 培
合成化学力 基盤
新
創薬
構築
核酸 基盤
多様
生理機能制御
ュ ン
siRNA etc.
* DDS: Drug Delivery System
独自
核酸化学修飾
ン力
33
0% 20% 40% 60% 80% 100%0 2 4 6 8 10 12 14
生存率
感染後経過日数 日
抗原無処置
抗原
抗原
+
開発候補品
核酸創薬 成果
0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500
0 5 10 15 20 25 30
No treatment
HPV-E7/Montanide
HPV-E7/SHIONOGI adj.
*
*
**
**
**
**
* : p<0.05 **: p<0.01 Average。SE
腫瘍接種後日数 日
腫瘍
大
(mm
3
)
接種
抗原
+
開発候補品
抗原
+
対照
ュ ン
A
無処置
ワ
ン
増強効果
(
非臨床
)
独自
見出
新規核酸
ュ ン
基盤研
*
共同研究 通
そ 価値最大化
感染症ワ
ン
増強効果
(
非臨床
)
感染前
接種
開発候補品
* 基盤研:医薬基盤 健康 栄養研究所
2020
年度
34
ン ：医薬研究本部
•
創薬研究
課題
ョン
–
社会 応え 創薬
ョン
•
2017
年度 目標 成果
(
要約
)
–
外部連携
/
研究
–
開発品
/
開発候補品
•
2017
年度 成果
2018
年度 注力
取 組
–
疾患戦略
(
感染症 中枢神経
)
–
創薬
拡張
35
2018
年度 目標
•
継続的 開発候補品 開発品 創出
–
開発候補品
3
品目創出
17
年度実績
2
品目
–
開発品
2
品目創出
17
年度実績
4
品目
•
創薬生産性向上 目指
打 手 実施
–
PDPS
5
開始
獲得
–
創薬
加速 向 た
新規産産連携 開始
–
創薬標的獲得 目指 た
新型公募企画
(FINDS Targets)
実施
–
新規
PET
ン 化合物
開発効率化 目指 た臨床試
験 実施
社会 応え 創薬
ョン
36
強 技術 使い特異的
迅速 獲得 提供
病気 鍵分子
評価系 提供い
く
FINDS Targets
真
Win-Win
関係 築く
新
連携 形 提供
新型
FINDS* FINDS Targets 2018
年秋
開始予定
保有
世界
技術
見出
病気 鍵分子 対
検証
迅速 提供
Win
Win
⇒
迅速 検証 可能 ！
⇒
創薬標的候補 獲得！
特異的
核酸
：開発候補品 創出
合成力
DDS
技術
：国内製薬唯一
PDPS
技術
抗体
：独自 抗体
迅速抗体作成技術
CMC
研究領域
CMC
研究本部長
日裏
深雪
38
R&D
ョン
R&D
ョン
研究：社会 応え 創薬
ョン
CMC
：
Benefit for All
製品開発
開発：効率的
着実 開発
ョン：
社会 希望 満
製品価値 創製
•
革新的
CMC
研究
/
技術
-
安心
最
い薬 提供
-
医療経済性 向上
39
ン
: CMC
研究本部
•
SGS2020
達成 向
–
新薬 対
社会的
変化
•
2017
年度 成果
–
CMC
技術
–
開発後期品 申請 上市
•
2018
年度 取 組
–
2018
年度 目標
40
ン
: CMC
研究本部
•
SGS2020
達成 向
–
新薬 対
社会的
変化
•
2017
年度 成果
–
CMC
技術
–
開発後期品 申請 上市
•
2018
年度 取 組
–
2018
年度 目標
41
新薬 対
社会的
変化
•
患者
納得
い
新薬 継続的 創製
•
期待 応え 社会
成長 続
–
社会 希望 満
製品価値 創製
安心
最
い薬
提供
高品質
満た
高価値 製品創製
全
人
安心 信頼 提供
医療経済性
向上
CoGs*
低減
先見的
開発 実現
納得感 あ
ン
実現
自社創薬
成功率向上
創薬
/
開発初期
CMC
研究 貢献
創薬研究
新 ュ
ョン提供
42
ン
: CMC
研究本部
•
SGS2020
達成 向
–
新薬 対
社会的
変化
•
2017
年度 成果
–
CMC
技術
–
開発後期品 申請 上市
•
2018
年度 取 組
–
2018
年度 目標
43
2017
年度 目標
(1)
CMC
ン
ン
強
ュ
ン境界域
連携強化
創薬研究
満た 高付加価値 追求
高度
CMC
技術 適用
RSC/S
付番
➡
2020
年
RSC/S
付番数
≧
4
品目
外部連携 含 た次世代型創薬 必要 画期的
CMC
技術
獲得
➡
2020
年
新技術獲得数
≧
3
件
LCM
展開
NTE
創薬 開発 培 た技術基盤
LCM
強化
➡
2020
年
RSC/S
付番数
≧
2
品目
NTE*
創薬
:
広範 疾患領域 品目
化合物 価値最大化
CMC
技術
創薬 自社品 絞
戦略的
LCM
更
進化 目指
* NTE New therapeutic entity ：既知 物質 用いた新剤形や新投与経路 新適応等 医薬品開発
44
2017
年度 目標
(2)
米国申請
TM
工業化技術 確立
日本申請
新剤形 検討
小児
ADHD
治療薬
(
ン ュ
®ン
ン
)
上市 向 た準備 完了
開発後期品 確実
迅速 申請 上市
ュ
ョン対応力
確実 開発
化
•
徹底 た
ン
確実 開発
•
各当局
ュ
ョン最適化
(
Best Practice for Communication)
申請 承認
迅速化
恒常的
COGs
改善努力 関連
CMC
技術 獲得 拡大
45
2017
年度 成果
(1)
•
CMC
技術力
–
原薬製造
CoGs*
低減
～低分子化合物 製造技術～
–
中分子製造 生産性向上
～中分子化合物 製造技術～
–
薬物吸収挙動 制御
～
in silico
吸収予測
自社技術 ～
–
PharmaIN PGC
TM
技術 導入
～製剤中 薬物安定化及び徐放化～
–
吸入製剤 薬物送達技術 自社技術
46
原薬
高額 原料
安価 原料
従来 高 合成法
PhotoRedox
反応
*
利用
合成法確立 成功 工業化検
討実施中
原薬製造
CoGs
低減
～低分子化合物 製造技術～
原薬
高額 原料
合成法検討
安価 原料 短い工程 望
い
反応 操作 困難
実施
い
あ
安価 原料
原薬
新 い技術 積極的活用
大幅
削減
可能
積極的 技術 取 入
解決
原料
50
%
削減
反応数 削減
達成
* PhotoRedox反応：光 利用 た酸化還元反応
Missing Link
合成機
47
中分子製造 生産性向上
～中分子化合物 製造技術～
MW
照射
１回
反応 加速
新規技術 適用
生産性向上
見込
40
時間
反応
1
時間
短縮
MW
有
MW
無
反応時間合計
40
時間
同等 品質
1
時間
ワ
ン
(S-288301)
反応
時間
(
実績
)
(
MW
)
照射
反応 加速
中分子医薬品
核酸
低分子 抗体 間
分子量 有
中分子製造技術 課題
収率
環境負荷 品質
生産性
中分子 製造 課題
担体
酸
1
結合
た
1
回
時間
上 反応回数 多い
➡
一般に
生産性が低い
固相合成法 低生産性
48
in silico
予測
薬物動態予測
用いた
薬物吸収挙動予測
* PAMPA：Parallel Artificial Membrane Permeation Assay
吸収部位情報
原薬物性 代謝 情報
一般的 溶出性情報
疾患関連情報
そ 他 情報
薬物吸収挙動
高度 制御
た高価値 製品創製
in vivo
評価
動物
吸収挙動
in vitro
評価
消化管内挙動
反映 た溶出性
膜透過性 相互作用
(PAMPA
*system)
複合体
原薬
in vivo
評価
人
吸収挙動
49
PharmaIn
連携
PGC
TM薬物動態 最適化
可能
PGC
TM適用例
PGC
無：短期間 体内
消失
PGC
有：酵素分解 抑制 徐放化
血中濃度 長期間維持
* PGCTM：Protected Graft Copolymer PharmaIN社 薬剤送達技術
PGC
TM*薬物動態最適化 原理
分解
酵素
分解酵素
(
安定化
)
徐々 放出
(
持続化
)
PGC
TM各部
ュ
ン 可能
原薬分子
原薬結合部位
骨格
保護
放出速度
安定化度
原薬結合部位 最適化
保護
最適化
皮下 酵素分解 受
薬物 場合
血中濃度
時間
PGC
無
PGC
有
図
50
吸入製剤化 目的 課題
複合体
技術
副作用低減
LCM
吸入製剤化
達成
1
肺
原薬送達
•
原薬 微量 脂質 混合粉砕
➡
微細化
達成
肺 到達可能
•
吸入器
共同開発中
2
原薬高濃度化
•
適切 担体 選定
•
複合体
形成 最適化
原薬高濃度化
達成
吸入製剤化
患部
(
肺
)
直
接送達
副
作用 低減
錠
(
経口
)
全身暴露
副作用
複合体
用い肺 届 たい
1.
微細化 困難
2.
送達
原薬量 多い
複合体
技術
微細化原薬
担体
51
2017
年度 成果
(2)
•
開発後期品 申請 上市
–
TM
>
先駆 審査指定制度下
国内申請完了
(10/25)
承認
(2/23)
上市
(3/14)
>
米国申請準備 小児顆粒製剤 検討完了
–
> Phase III
対応 米国申請準備
–
小児
ADHD
治療薬
>
ン ュ
®国内承認 上市
>
ン
ン
国内申請完了
–
ン
>
日米上市
>
欧州申請完了 上市準備
–
ン ン
®
TR
錠
52
ン
: CMC
研究本部
•
SGS2020
達成 向
–
新薬 対
社会的
変化
•
2017
年度 成果
–
CMC
技術
–
開発後期品 申請 上市
•
2018
年度 取 組
–
2018
年度 目標
53
2018
年度 目標
(1)
化合物 価値最大化
CMC
技術
創薬 戦略的
LCM
創薬研究
満た 高付加価値 追求
高度
CMC
技術 適用
開発候補品 創製
➡
2020
年
前臨床開始数≧
4
品目
➡
2017
年度
:
0
品目
2018
年度目標
:
2
品目
外部連携 含 た次世代型創薬 必要 画期的
CMC
技術
獲得
➡
2020
年
新技術獲得数
≧
3
件
➡
2017
年度
: 2
件
2018
年度目標
: 1
件
LCM
展開
CMC
技術基盤
LCM
展開
➡
2020
年
前臨床開始数
≧
2
品目
➡
2017
年度
: 1
品目
2018
年度目標
: 1
品目
54
2018
年度 目標
(2)
開発後期品 確実
迅速 申請 上市
TM
米国申請 上市 向 た準備完了
小児顆粒製剤 国内申請
ン
ン
日本承認 上市
Rizmoic
®ン
欧州上市 向 た準備完了
Mulpleta
®米国上市 向 た準備完了
米国申請 向 た準備完了
CMC
ュ
ョン対応力 強化
確実 開発 迅速 申請 承認
•
徹底 た
ン
55
多彩 外部連携
～
CMC
技術 進展～
感染症予防ワ
ン 独自技術
持 会社
資本業務提携
革新的 特殊
原薬
製造受託合弁会社 設立
A2
型ボ
毒素 含有
医薬品 製造技術開発
PGC
TM技術 持
ン
企業
共同研究
大学 研究所等
複数
協業
開発領域
医薬開発本部長
畑中
一浩
57
R&D
ョン
R&D
ョン
研究：社会 応え 創薬
ョン
CMC
：
Benefit for All
製品開発
開発：効率的
着実 開発
ョン：
•
環境変化 柔軟 対応
開発
体制 確立
•
開発
縮小や臨床試験
58
ン ：医薬開発本部
•
SGS2020
達成 向
–
2020
年度
開発目標
–
2017
年度 目標
•
2017
年度 成果
–
現状 取 組
成果
–
ン
–
主要 開発品目
>
感染症領域
=
TM=
•
2018
年度 最優先品目
–
S-600918
神経障害性疼痛 難治性慢性咳嗽
–
S-770108
ン吸入製剤 特発性肺線維症治療薬
•
そ 他 品目
–
S-005151
59
ン ：医薬開発本部
•
SGS2020
達成 向
–
2020
年度
開発目標
–
2017
年度 目標
•
2017
年度 成果
–
現状 取 組
成果
–
ン
–
主要 開発品目
>
感染症領域
=
TM=
•
2018
年度 最優先品目
–
S-600918
神経障害性疼痛 難治性慢性咳嗽
–
S-770108
ン吸入製剤 特発性肺線維症治療薬
•
そ 他 品目
–
S-005151
表皮水疱症 脳梗塞
60
開発期中 導出品目 現販売品目 含
10
品目以上 製品
市場 提供
い
目標達成
生産性
向上 必須
•
戦略意思決定機能
向上 効率化
•
3
極 超え
開発 迅速 高品質
効率的 実行
いくた
体制整備
2020
年度
開発目標
現在
3
品目
達成目標
61
2017
年度 目標
•
ョン体制
⁃
び各試験
試験実施 管理体制 見直
⁃
IT
整備
試験管理 効率化
•
ン
⁃
臨床試験
Feasibility
精査 試験費用
適性化
•
医師主導治験 活用
効率的
着実 開発
開発品 提供 続
承認：
2
品目
申請：
5
品目
(6
適応
)
2016
年度
R&D
62
ン ：医薬開発本部
•
SGS2020
達成 向
–
2020
年度
開発目標
–
2017
年度 目標
•
2017
年度 成果
–
現状 取 組
成果
–
ン
–
主要 開発品目
>
感染症領域
=
TM=
•
2018
年度 最優先品目
–
S-600918
神経障害性疼痛 難治性慢性咳嗽
–
S-770108
ン吸入製剤 特発性肺線維症治療薬
•
そ 他 品目
–
S-005151
表皮水疱症 脳梗塞
63
•
ン ン
®TR(
疼痛 乱用防止製剤
)
•
®(
抗原 小児通年性 性鼻炎)•
TM成人
•
TM小児
2017
年度 取 組
成果
開発品目 選択 集中
TMADHD
業務改革 改善
ン 手法 転換：
Risk-Based Monitoring ,eTMF*
国内実装
ン 専従者 削減
人工知能
活用
医師主導臨床試験 活用
One Global SHIONOGI
基本方針 目的 共有
/
意思 統一
Role & Responsibility
統一
/
手順 統一
試験
集中
試験関与者倍増
ン
ョン体制
開発品 提供 続
承認成果：
4
品目
目標：
2
品目
申請成果：
4
品目
6
適用
目標：
5
品目
6
適用
•
ン
ン 小児
•
TM成人：日本
•
TM小児
:
日本
•
Mulpleta
®米国
•
Mulpleta
®欧州
•
Osphena
®膣乾燥：米国
2018
年
3
月申請予定
64
2017
年度 成果：承認 申請
開発品
(
適応疾患
)
Phase I
Phase II
Phase III
申請
承認
ン ン
®TR*
(
疼痛 乱用防止製剤
)
日本
(2016.11)
日本
(2017.8)
®(
抗原
小児
通年性
性鼻炎
)
日本
(2017.3)
日本
(2018.2)
TM
(
ン
ン
感染症
)
日本
(2017.10)
日本
(2018.2)
TM
(
ン
ン
感染症
(
小児
))
日本
(2017.10)
日本
(2018.2)
日本
Mulpleta
®(
血小板減少症
)
米国
(2017.12)
欧州
(2018.1)
(多剤耐性 陰性菌感染症)
：
継続中
来年度予定
米国
ン
ン
(
小児
ADHD)
日本
(2017.4)
日本
®(閉経後膣萎縮症 伴う
膣乾燥感)
**
米国
米国
(2018.3)
予定
*未承認薬 適応外薬 開発
65
2017
年度 成果：
Phase I
～
III
開発品
(
適応疾患
)
Phase I
Phase II
Phase III
申請
承認
TM
(
ン
ン
感染症
(
顆粒剤
))
日本：開始
ン
®(
う 病 う 状態
(
小児
))
日本：開始
ン ュ
®成人
ADHD
日本：検証
試験完了
S-588410
(
食道
)
日本：症例
登録完了
S-600918
(
神経障害性疼痛
)
日本：完了
地域未定：
開始
S-770108
(
特発性肺線維症
)
日本：開始
S-637880
TM
ン
ン
感染症
67
：
TM
適応疾患
ン
ン
感染症
作用機序
Cap
ン
阻害
(
新規作用
)
製品特性
1
回
内服
治療完結
A
型
B
型 高病原性鳥 ン
ン
高い抗
効果
高い安全性 忍容性
開発
日本
米国：申請準備中
: 2018
年
2
月
承認取得
(
成人
び小児
)
今後 予定
日本：発売開始
予防適応 目指 た試験 開始
(2018
年
3
月
)
顆粒剤 承認申請
米国：
2018
年申請
68
新規抗 ン
ン 薬
TM
上市
•
主導
Phase III
試験 実施 成功
•
最優先品目
積極的 経
営資源 投下
結果 極限
開発実施
•
Phase I
開始
約
3
年
上市
⇒
良好
受
Roche
社
連携強化
開発推進
早期承認 緊急収載
国
•
新規
治療薬
先駆 審査指定
–
阻害薬耐性
強毒性
出現
–
2017
年
10
月
25
日：申請
2018
年
2
月
23
日：承認
2018
年
3
月
14
日：薬価収載
⇒
約
4
ヶ月 審査期間 承認
69
培養細胞
感染
細胞変性効果 指標 た抗
効果
EC
90
(
nM
)
A/H1N1
A/H3N2
B
A/H5N1 A/H7N9
4000
1000
400
100
40
10
4
1
0.4
*
TM
活性体
Oseltamivir acid
Zanamivir hydrate
Laninamivir
Favipiravir
A/WSN/33 A/WSN/33-NA/H274Y A/PR/8/34 A/Kadoma/3/2006 A/Osaka/129/2009 A/Osaka/180/2009-NA/H274Y A/Victoria/3/75 A/Hong Kong/8/68 A/Niigata/12F392/2013 A/Hokkaido/12H048/2013 B/Lee/40 B/Hong Kong/5/72 B/Maryland/1/59 B/Gunma/12G045/2013 B/Hokkaido/11H011/2012 A/Hong Kong/483/97A/Hong Kong/483/97-NA/H274Y
A/Anhui/1/2013
A/H1N1
Color by compound
A/H3N2
B
A/H5N1
A/H7N9
Viral strains tested
野生型
(
オセルタミビル感受性
)
オセルタミビル耐性
(H274Y)
*>400nM
